Pressmeddelanden & nyheter

 

2cureX VD-Intervju Ole Thastrup om CE-IVD-status IndiTreat® och 2cureX’s kommersiella framtidsutsikter

2018-10-19

Nyheter

Förra veckan tog 2cureX ett stort steg mot marknadslansering av IndiTreat genom att erhålla CE-IVD-märkning av produkten. Nedan berättar bolagets VD Ole Thastrup mer om vad CE-certifikatet innebär och vägen framåt för 2cureX.

Inledningsvis, berätta mer om vad en CE-märkning är och vad den praktiskt innebär?

CE-märkning är en universal godkännandeprocess som gäller för olika produkter, exempelvis vardagsapparatur, i enlighet med specifika direktiv som ställer konkreta krav som korresponderar till specifika standarder. För medicintekniska produkter och i synnerhet IVD-produkter är det väldigt annorlunda. Medicintekniska produkter omfattas av ett strikt regelverk och det är viktigt att komma ihåg att dessa regler syftar till att skydda oss konsumenter när vi sedan använder produkten. Det är ett enormt arbete som ligger bakom att erhålla CE-IVD-märkning. Dokumentationen utgörs av över tusen sidor.

Om vi praktiskt applicerar detta på vår verksamhet innebär CE-IVD-märkningen enkelt förklarat att vår produkt IndiTreat nu får säljas i samtliga EES-länder (EU, Island, Norge och Lichtenstein). För 2cureX medför CE-IVD-märkningen alltså en kvalitetsstämpel för IndiTreat-testet som nu öppnat dörren till en viktig marknad. CE-IVD-märkningen gör 2cureX till ett mycket starkare bolag med avsevärt lägre marknadsrisk för vår produkt IndiTreat. Vi har alltså kommit förbi ett stort hinder på vägen till att bli ett kommersiellt MedTech-företag.

När sker marknadslanseringen av IndiTreat? Vad kvarstår innan marknadslansering?

Vi planerar att marknadslansera IndiTreat i Danmark, Sverige, Tyskland och Storbritannien under 2020. För att nå detta ambitiösa lanseringsmål var det mycket viktigt för oss att erhålla CE-IVD-märkning av IndiTreat under 2018 eftersom det är en förutsättning för att kunna förbereda marknadslanseringen.

Att uppnå CE-IVD-märkning är ett essentiellt steg på vägen till marknadslansering. Även om IndiTreat kommer att marknadslanseras först under 2020 ger CE-märkningen oss möjligheten att, före ursprunglig tidsplan, helhjärtat förbereda våra initiala marknader för introduktionen av IndiTreat. IndiTreat är ett verktyg för onkologer vid individuella cancerbehandlingsbeslut och våra kunder är därmed sjukhus, vårdgivare och patienter. 2cureX genomför för närvarande kliniska prövningar vid större cancersjukhus i Danmark, Tyskland och Storbritannien. Kliniska data och rekommendationer från framgångsrika onkologer på dessa sjukhus är viktiga komponenter i marknadsförberedelsen.

Hur stor är marknaden?

I dagsläget behandlas årligen 260 000 kolorektalcancerpatienter i Europa med traditionella cancerläkemedel och samtliga av dessa är därmed lämpliga för individanpassad behandling med hjälp av IndiTreat. När det gäller äggstockscancer, en sjukdom som ofta drabbar yngre kvinnor med ödesdigra konsekvenser, konstaterar europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att cirka 154 000 europeiska kvinnor lider av sjukdomen. Med andra ord är den potentiella marknaden för IndiTreat, dit CE-IVD-märkningen nu krattat manegen, betydande redan inom de två initiala indikationerna.

Avslutningsvis – vad sker härnäst för 2cureX?

Nästa steg blir att arbeta med våra starka kliniska partners, andra key opinion leaders och potentiella kunder för att förbereda marknaderna i Norden, Tyskland och Storbritannien inför lansering av IndiTreat. Onkologer och patienter behöver få en förståelse för att IndiTreat är den pusselbit som idag saknas för att kunna förverkliga konceptet med individualiserad cancerbehandling. Vi har därför nära dialoger med ledande onkologer och deltar aktivt på konferenser inom området.  Utöver detta samarbetar vi dessutom med Europas största intresseorganisation för kolorektalcancerpatienter, EuropaColon, som har en viktig roll i att skapa kännedom om individanpassad cancerbehandling till den viktigaste gruppen – kolorektalcancerpatienterna.

Kontaktinformation

2cureX, Fruebjergvej 3, 2100 Köpenhamn Ø, Danmark| Telefon: +45 2211 5399| E-post: info@2curex.com

Privacy Policy | Imprint