Investerare

 

Frågor & Svar

2cureX är glada att ha erhållit ett antal frågor och kommentarer från nuvarande och potentiellt framtida aktieägare. Med den aktuella Q&A-sektionen, vill vi härmed göra frågorna och svaren på dessa publikt tillgängliga.
Fler frågor eller kommentarer kan mejlas till info@2curex.com.


  • En IVD-produkt som lanseras på den europeiska marknaden måste följa CE-IVD-direktivet och bära CE-märkningen. I det fall produkten saknar CE-IVD-märkning måste den registreras som en RUO-enhet (Research Only). Med den definitionen är produkten endast avsedd för forskning och kan inte användas för klinisk användning av läkare. Detta kommer att hämma marknadsbarriärer när det gäller marknadstillträde och produktbidrag (reimbursement).

  • CE-IVD-märkningen är en stor milstolpe för 2cureX eftersom det är en nödvändig registrering för marknadsförberedelserna och den efterföljande marknadslanseringen av IndiTreat®. Om vi ska specificera finns det fyra anledningar till varför CE-certifikatet för IndiTreat® är en så viktig milstolpe:
    a. Medtech-produkter inom fältet IVD (In Vitro-diagnostik) behöver följa det så kallade CE-IVD-direktivet 98/79/EC, vilket beviljar IndiTreat® ett CE-IVD-certifikat som fungerar som ett handelspass på den europeiska marknaden samt tillåter 2cureX att fritt bedriva försäljning av sin produkt i de 30 länderna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
    b. CE-IVD-märkningen fungerar inom segmentet för medicinteknik som en kvalitetsstämpel eftersom det innebär att organisationen har de erforderliga bakomliggande resurser på plats som garanterar kunden att produkten uppnår sina produktkrav.
    c. CE-IVD är en förutsättning för marknadstillträde och återbetalning (reimbursement) inom EU samt vissa viktiga marknaden utanför EES.
    CE-IVD-certifikatet för IndiTreat® effektiviserar lansering av nya produkter inom andra solida tumörer eftersom det nu bara finns en uppsättning krav och förfaranden att följa när det gäller att utforma en produkt för hela EES

  • 2cureX är kommersiell marknadsledare fokuserad på den kliniska tillämpningen av 3D-tester för identifiering av läkemedelsrespons hos cancerpatienter. 2cureX bygger på erfarenheter av tekniken hos fler än 1 000 patienter och bolaget är för närvarande engagerad i två multinationella kliniska prövningar som ytterligare stärker IndiTreat®s konkurrensprofil. Med en ansökan om CE-märkning under 2018 och starka kliniska bevis, syftar 2cureX till att bli det ledande företaget inom funktionella tester för läkemedelsrespons.

  • 3D-test vid identifiering av läkemedelsrespons får dragkraft inom den akademiska världen och förstärker värdet av tekniken för att identifiera enskilda behandlingsstrategier för cancerpatienter. 2cureX anser att ett ökat intresse hos forskare avseende användning av 3D-cellkulturer inom cancerterapi skapar en marknadsförare som i hög grad kommer att stödja den kommersiella framgången med IndiTreat®.

  • 2cureX har en stark patentportfölj avseende bolagets metod att använda 3D-mikrotumörer till fastställande av cancerbehandling för den enskilda patienten. Den första generationen av 3D-mikrotumörer från patientvävnad är inte skyddad och utförs av flera akademiska forskare. Ju mer klinisk information de skapar, desto bättre är det för 2cureX.

  • IndiTreat® är kliniskt validerat i två cancerformer: kolorektal- och äggstockscancer. Det är viktigt för 2cureX att de kliniska prövningarna genomförs inom de olika cancerindikationerna där vi initialt lanserar produkten. Vi har emellertid visat att tekniken är tillämplig på även andra cancerformer.

  • Tack för att du uppmärksammat oss på detta problem. Vi har varit i kontakt med Nordnet och vår nyhetsdistributör (Cision). Det visade sig att det har varit en felaktighet i distributionsalgoritmen. Detta är mycket olyckligt. Felet är nu åtgärdat. Framgent kommer man att kunna se pressmeddelanden från 2cureX på Nordnets hemsida.

  • IndiTreat-teknologin är enkel att skala upp och en person kan genomföra ett stort antal test parallellt. Att förbereda testfaciliteter är förhållandevis enkelt gjort – det kräver tillgång till 2cureX:s knowhow och patenträttigheter; men det är inte krävande personalmässigt. Med hänsyn till etablering av test-siter har vi strategiskt beslutet att vi vill ha närvaro i samtliga länder där vi har verksamhet. Detta kommer att ha en väldigt positiv effekt på den generella uppfattningen om testet i de individuella länderna.

  • Vi var framgångsrika med vår EU-ansökan och erhöll 3 MEUR i bidrag. Bidraget ska användas till att finansiera våra kliniska studier och kommersialisering av IndiTreat®-testet. Bidraget kommer direkt att finansiera 2cureX:s affärsplan.

  • Ja, de första patienterna inkluderades i slutet av oktober 2017. I februari 2018 hade vi framgångsrikt inkluderat de första 10 patienterna.

  • Vi kommer att offentliggöra information från den kliniska studien innan den har avslutats. Vi förväntar oss att informera marknaden om status i den kliniska studien under sommaren 2018.

  • Inga av de nämnda konkurrenterna genomför kliniska studier inom kolorektalcancer.

  • Som nämnt ovan är det inte IndiTreats® precision som är 58 %, det är dess förmåga, i den testade patientpopulationen, att identifiera en effektiv behandling. Anledning till att testet inte når högre resultat är att vissa patienter kommer att visa resistans eller låg känslighet mot samtliga behandlingar som testas. Det är troligt att procentsatsen ökar när vi inkludera andra typer av cancerläkemedel i testpanelen.

  • Detta stämmer i genomsnitt för kolorektalcancer i de olika faserna. Vid cancer i sent stadium (IV) där sjukdomen har spridits till avlägsna organ, oftast levern, är responsnivån betydligt lägre.

Kontaktinformation

2cureX, Fruebjergvej 3, 2100 Köpenhamn Ø, Danmark| Telefon: +45 2211 5399| E-post: info@2curex.com

Privacy Policy | Imprint