Press & News

People are different and so is their cancer, patients should be treated individually.

2cureX meddelar godkänd CE-IVD-märkning av sitt IndiTreat-test

October 9, 2018

IR

Regulatory

Swedish

2cureX AB (”2cureX”), ett framstående bolag inom utvecklingen av individanpassad behandling av cancerpatienter, är glada att kunna meddela att bolaget erhållit CE-IVD-märkning av sin produkt IndiTreat®, vilken är konstruerad att skräddarsy individanpassade behandlingar för kolorektalcancerpatienter. CE-IVD-märkningen berättigar 2cureX att sälja IndiTreat®-test i Europa.

Ole Thastrup, VD för 2cureX kommenterar: ”CE-IVD-märkningen av IndiTreat® är en viktig milstolpe för 2cureX. Vår starka patentportfölj, CE-IVD-märkningen samt vår (lyckade) pågående multinationella kliniska studier placerar 2cureX i en unik position för att, helt enligt plan, framgångsrikt lansera IndiTreat® på den europeiska marknaden under 2020. Den omfattande och heltäckande CE-IVD-dokumentationen samt inarbetade processerna öppnar även upp för snabb registrering av ytterligare produkter i andra indikationer än kolorektalcancer”.

IndiTreat®-teknologin genererar tusentals små mikrotumörer (tumöroider) från ett litet vävnadsprov taget från patientens primära tumör eller metastaser. IndiTreat® möjliggör test av samtliga godkända cancerbehandlingar för att klarlägga vilken behandling som patienter är känslig mot och vilken behandling som patienten är resistent mot. IndiTreat® valideras för närvarande kliniskt inom kolorektal- och äggstockscancer.

”Att uppnå CE-IVD-märkning för IndiTreat® är en stor milstolpe för 2cureX efter flera år av tester, utveckling och klinisk validering”, säger Maarten van der Linde, CBO för 2cureX, som fortsätter: ”CE-IVD-märkningen är ett handelspass för den mycket attraktiva europeiska marknaden för IVDs (Instrument för in vitro diagnostik). Detta kommer att möjliggöra för vår organisation att på bästa sätt förbereda för en framgångsrik lansering på den europeiska marknaden, där 260 000 kolorektalcancerpatienter årligen får medicinsk behandling och därmed är lämpliga för individanpassad behandling.”

IndiTreat® kommer att marknadsföras som en CE-IVD-produkt under direktiv 98/79/EG för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. CE-IVD-märkning av IndiTreat® följer den tekniska valideringen av testet såväl som dess attribut och slutförandet av en utvärdering som dokumenterat klinisk tillämplighet av tekniken.

Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är utsedd till Certified Adviser för 2cureX.

För mer information om 2cureX, vänligen kontakta:

Ole Thastrup, Chief Executive Officer Maarten van der Linden, Chief Business Officer
E-post: ot@2curex.com E-post: ml@2curex.com
Telefon: +45 221153 99 Telefon: +45 22902469
www.2curex.com www.2curex.com

Denna information är sådan information som 2cureX AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 oktober 2018.

Om 2cureX

2cureX har utvecklat IndiTreat® (Individual Treatment Design) – ett patenterat och CE-IVD-märkt funktionellt test för att välja rätt läkemedel till rätt patient. IndiTreat® framställer tusentals 3D mikrotumörer som har liknande funktionalitet som patientens tumör. IndiTreat® väljer därefter ut den bäst lämpade behandlingen för respektive patient från ett stort urval av godkända cancerläkemedel. IndiTreat® beräknas bli ett standardverktyg i behandlingen av cancerpatienter.

IndiTreat® valideras för närvarande kliniskt inom kolorektal- och äggstockscancer.

Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm First North (symbol ”2CUREX”).